Medizintechnik-Hersteller in Sachen Haftung in die Pflicht genommenSAP MES: Optimales Werkzeug für IT-unterstützte Traceability

12.08.2015

Hersteller von Herzschrittmachern und von ähnlichen medizinischen Erzeugnissen sind nach Urteilen des Europäischen Gerichtshofes (Az C-503/13 und C504/13) für Produktfehler verantwortlich. Die Produktrückverfolgbarkeit (Traceability) ist aufgrund von Compliance Vorgaben zwingend erforderlich.

Medizintechnik-Hersteller in die Pflicht genommen

Der EuGH unterstrich im März 2015 die umfangreiche Produkthaftung für alle durch einen Produktionsfehler entstandenen Schäden. Besonders bei medizinischen Geräten seien besonders hohe Sicherheitsanforderungen zu berücksichtigen, so der EuGH. Bei entsprechenden Hinweisen können alle medizinischen Produkte des gleichen Modells oder der gleichen Modellserie als mangelhaft oder fehlerhaft eingestuft werden, so der Europäische Gerichtshof.

Produkthaftung für Medizintechnik

Dies hat gravierende Auswirkungen auf die Produzenten. Ein "unter Umständen auftretender Sicherheitsmangel" sei ausreichend. Somit greife die Haftung für alle Produkte des gleichen Modells, "ohne, dass der Produktfehler in jedem Einzelfall nachgewiesen werden muss". Darüber hinaus stellte der Europäische Gerichtshof klar, dass die Produkthaftung des Herstellers auch die Kosten für eine Operation zum Austausch der Geräte umfasst, wenn der Austausch medizinisch erforderlich ist.

SAP MES: Optimales Werkzeug für IT-unterstützte Traceability

Um die lückenlose Zusammenhänge vom Fertigprodukt über den Produktionsprozess bis zum Endverbraucher zu gewährleisten, sind die SAP MES-Module SAP ME sowie SAP MII die optimalen Werkzeuge für das durchgängige, IT-unterstützte Reporting und die Traceability: Neben der Einhaltung von Gesetzen und Richtlinien hat es für den Medizintechnik-Hersteller auch den Nutzen, Fehlerquellen und Probleme von Produktionslosen schnell und zuverlässig zu identifizieren und darauf vorbeugend zu reagieren.

MES-Systeme (Manufacturing Execution = Fertigungsmanagementsystem) ermöglichen eine unternehmensweite Bereitstellung von Echtzeit-Daten sowie einen durchgehend IT-unterstützten Informationsfluss. Anwender profitieren bei dem Einsatz von SAP MES vor allem von der systemgestützten Führung des Mitarbeiters durch die Prozessphasen, der Ansteuerung der Produktionsanlagen und der Übergabe von Prozessparameter. Weitere Vorteile sind die automatisierte Prozessdatenerfassung, Bereitstellung aktueller produktionsbegleitender Dokumente und Sicherheitshinweise, die digitale Signatur, z.B. über RFID, integrierte QM-Bearbeitung, papierlose Fertigung sowie die nahtlose vertikale SAP-Integration.

Die SAP MES Module unterstützen die regelkonforme Erstellung, Freigabe und Kontrolle von Prüfmethoden, Prüfvorschriften und zulässige Toleranzen sowie Prüfpläne und Kalibrierzyklen. Eine Aufzeichnung und Speicherung aller MES-Ereignisse und Bedieneingriffe, die den Verlauf einer Charge oder Kampagne betreffen, entsprechend den Anforderungen der Gesetze und Richtlinien wird ebenfalls gewährleistet. Die Erstellung von statistischen Auswertungen wie KPIs, Anlagenverfügbarkeit, Zuverlässigkeit von Bauteilen und Optimierung der Wartungs- und Prüfpläne optimiert den Verbesserungsprozess des Medizintechnik-Herstellers. Nicht zu vernachlässigen sind auch Effekte außerhalb der betrieblichen Abläufe wie zuverlässigere Lieferplanung, Vermeiden von Konventionalstrafen, Reduzieren von Unruhekosten usw.

Die SAP MES-Module ME und MII vereinen alle Aufgaben und Funktionalitäten des modernen Fertigungsmanagements in einem Softwaresystem mit vereinheitlichten Schnittstellen und bilden die operative Plattform für zukünftige Aufgabenstellungen im Unternehmen auf dem Weg zur Industrie 4.0.