Digital Manufacturing in der Medizintechnik mit SAP MES

Da Selbstmedikation stets vor allem eine Sache des Vertrauens in die Produkte und das damit verbundene Renommee des Anbieters ist, kommen diese nicht umher, den Produktionsprozess gemäß Validierungsvorschrift lückenlos zu dokumentieren. Verändernde und neue Geschäftsprozesse konnten nicht ohne weiteres im vorhandenen System abgebildet werden. Entsprechend hoch war der manuell zu leistende Aufwand im Zuge der papiergestützten Produktion. Erschwerend hinzu kam eine durch mehrere Stand-alone-Eigenentwicklungen und Schnittstellen verursachte proprietäre Systemlandschaft. Handlungsdruck erzeugte darüber hinaus das für 2023 auf „End-of-Life“ gesetzte MES. Ein weiterführender Support war damit ausgeschlossen.

 „Die Herausforderungen, vor denen wir standen, waren zugleich eine große Chance, die Abläufe zukunftssicher auszurichten und eine effiziente papierlose Produktion einzuführen“, berichtet Frank Wüstenberg, Project Manager bei Ypsomed. Eine systemgestützte Prozessführung sollte helfen, Fehler zu vermeiden und Aufwände zu reduzieren. „Die Entscheidung zugunsten von SAP ME ist damals gefallen, weil die Lösung für uns sehr zukunftsfähig ist“, so Wüstenberg. „Wir haben eine sehr gute ERP-Integration, eine hohe Standardabdeckung und das MES ist natürlich release- und rolloutfähig. Wichtig waren für uns auch ein hochkonfigurierbares System sowie Kompatibilität mit S/4HANA. Das haben wir mit SAP ME gefunden.“

Zur Wahrung von Produktsicherheit und Rückverfolgbarkeit sollte neben einer lückenlosen digitalen Dokumentation des Herstellungsfortschritts auch eine automatisierte Prozessverriegelung und -kontrolle beitragen. Mit SAP ME als zentrales MES wird es ferner zukünftig möglich sein, Kennzahlen bzw. Key-Performance-Indicators (KPIs) als Basis für weitere Produktivitätssteigerungen heranzuziehen. Nicht zuletzt war auch die Aussicht auf Anbieterunabhängigkeit ein ausschlaggebender Aspekt. Denn der sukzessive, Ypsomed-interne Aufbau von eigenem SAP ME-Know-how ermöglicht es, Eigenleistungen wie Rollouts und Systemerweiterungen zu erbringen, um damit externe Dienstleistungen auf ein Minimum zu reduzieren.

Im Auswahlverfahren erhielt IGZ, das SAP Projekthaus für Produktion und Logistik aus Falkenberg, den Zuschlag als Beratungs- und Realisierungspartner. „Die IGZ hat uns mit ihren Projektreferenzen überzeugt, die auf langjährige Erfahrung im Produktionsumfeld mit verschiedenen Unternehmen verweisen“, begründet Frank Wüstenberg die Entscheidung. „Weitere Erkenntnisse konnten im direkten Erfahrungsaustausch mit anderen SAP ME-Kunden auf dem IGZ Tagesforum und letztlich auch im Rahmen der im Vorfeld durchgeführten Einsatzanalyse gewonnen werden. Dank dieser Analyse haben wir nicht nur tiefgreifendes Know-how vorgefunden, sondern auch eine verlässliche Budgetierung und Terminierung des Projekts erhalten.“ 

Am Beginn des Herstellprozesses „Spritzguss“ werden die Rohmaterialien im Granulat-Lager zunächst über einen mobilen Dialog gescannt. Die hinterlegte Charge dient der Rückverfolgbarkeit im weiteren Produktionsprozess. Am Kupplungsbahnhof erfolgt der Anschluss der Rohre für die Zuführung des Granulats an die Spritzgussmaschine. SAP ME prüft den Zustand der Charge, den Status des Maschinenequipments und die korrekte Verknüpfung. Bei dem darauffolgenden Rüstvorgang der Spritzgussmaschine für den nächsten Auftrag bietet das MES eine systemgestützte Prozessführung. Dabei werden die erforderlichen Werkzeuge sowie die eingesetzten chargengeführten Komponenten geprüft und der validierte Masterparameter-Datensatz an die Anlage geschickt.

Weiterhin muss der  Produktionsmitarbeiter/-in sog. Abnahmen in SAP ME durchführen, d. h. qualitätsrelevante Prozesspunkte bestätigen. Dann stößt SAP ME den Druck der Materialkennkarten und die Erzeugung von Prüflosen an. Parallel erfolgt die Kontrolle der Werkzeuge und Stücklistenkomponenten. Die abschließende Qualitätskontrolle bescheinigt, dass die Herstellung exakt gemäß aktuell geltender Vorschriften erfolgt ist.

Die Montagelinie enthält eine Vielzahl an Zuführungspunkten (Material-Slots), über die Komponenten zum Fertigungsauftrag gerüstet werden. Diese werden mit dem Material ebenfalls per mobilen Scan-Routinen validiert. Damit ist die Rückverfolgbarkeit der Charge gewährleistet und gleichzeitig sichergestellt, dass die benötigten Materialkomponenten gemäß Stückliste gerüstet wurden. Bei der physischen Einrichtung stehen dem Produktionsmitarbeiter/-in eindeutige digitale Arbeitsanweisungen im MES zur Verfügung.

Weiterhin wird die gesamte Herstellung im System prozessiert. Wie auch beim Spritzguss erfasst SAP ME Produktionszeiten und -mengen. Mit der Maschinendatenerfassung und den Abnahmebestätigungen wird eine rein digitale Produktionsdokumentation erreicht – Stichwort „papierlose Fertigung“. Auch in der Montage finden produktionsbegleitende Qualitätssicherungsmaßnahmen statt. Die strikte Prozessverriegelung mit den qualitätsrelevanten Haltepunkten ist dynamisch pro Produkt in den SAP ME-Prozess integriert.

Auf Industrie-Tablets mit integriertem Scanner laufen die intuitiven Bedieneroberflächen, kurz PODs (Production Operator Dashboards). Sie sind dank eines dynamischen und flexiblen SAP ME-Konfigurationskonzepts optimal auf die Ypsomed-Anforderungen zugeschnitten. Alle Informationen, die der Produktionsmitarbeiter/-in für seine Arbeit an der Anlage benötigt, findet er in diesen stationären Terminals. Besonders zu erwähnen ist die Funktion der strikten SAP ME-Prozess- und Auftragskontrolle über SAP ME-Abnahmen. Diese müssen zum Teil auch im Vier-Augen-Prinzip durchgeführt werden. So gibt zum Beispiel das Line Clearance-Konzept die Prüfung vor, dass die Anlage nach Abschluss eines Vorgängerauftrags sauber übergeben wurde. Das muss stets durch zwei Mitarbeiter vorgenommen und im MES bestätigt werden.

Ergänzend sind für die Produktionsmitarbeiter/-in nutzerfreundliche, intuitive mobile SAP UI5-Dialoge implementiert worden. Sie laufen auf Geräten in Smartphone-Größe sowie auf Scannern und dienen in erster Linie zur effizienten Erfassung, Validierung und Verknüpfung von Komponentenchargen zur Montagelinie und zum SAP ME-Fertigungsauftrag. Die Produktionsmitarbeiter/-in haben so stets mobile Lösungen zur Hand, um in der Halle oder an der weitläufigen Anlage entsprechende Komponentenregistrierungen vornehmen zu können. Ein Einsatz ist sowohl im Spritzguss- als auch im Montagebereich möglich, etwa im Granulat-Lager oder am Kupplungsbahnhof.