Medizintechnik-Hersteller in die Pflicht genommen
SAP Manufacturing Suite als optimales Werkzeug

12.08.2015 | CKö
Medizintechnik-Hersteller in die Pflicht genommen | IGZ

Falkenberg, 12. August 2015. Hersteller von Herzschrittmachern und von ähnlichen medizinischen Erzeugnissen sind nach Urteilen des Europäischen Gerichtshofes (Az C-503/13 und C504/13) für Produktfehler verantwortlich. Die Produktrückverfolgbarkeit (Traceability) ist aufgrund von Compliance Vorgaben zwingend erforderlich. Dafür bietet die IGZ aus dem oberpfälzischen Falkenberg mit der SAP Manufacturing Suite das optimale Werkzeug.

Der EuGH unterstrich im März 2015 die umfangreiche Produkthaftung für alle durch einen Produktionsfehler entstandenen Schäden. Besonders bei medizinischen Geräten seien besonders hohe Sicherheitsanforderungen zu berücksichtigen, so der EuGH. Bei entsprechenden Hinweisen, können alle medizinischen Produkte des gleichen Modells oder der gleichen Modellserie, als mangelhaft oder fehlerhaft eingestuft werden, so der Europäische Gerichtshof.

Dies hat gravierende Auswirkungen auf die Produzenten. Ein "unter Umständen auftretender Sicherheitsmangel" sei ausreichend. Somit greife die Haftung für alle Produkte des gleichen Modells, "ohne dass der Produktfehler in jedem Einzelfall nachgewiesen werden muss". Darüber hinaus stellte der Europäische Gerichtshof klar, dass die Produkthaftung des Herstellers auch die Kosten für eine Operation zum Austausch der Geräte umfasst, wenn der Austausch medizinisch erforderlich ist.

Um die lückenlose Zusammenhänge vom Fertigprodukt über den Produktionsprozess bis zum Endverbraucher zu gewährleisten, bietet die „IGZ – Das SAP Projekthaus für Produktion“ mit den SAP MES-Modulen SAP ME sowie SAP MII die optimalen Werkzeuge für das durchgängige IT-unterstützte Reporting und Traceability. Neben der Einhaltung von Gesetzen und Richtlinien hat es für den Medizintechnik-Hersteller auch den Nutzen, Fehlerquellen und Probleme von Produktionslosen schnell und zuverlässig zu identifizieren und darauf vorbeugend zu reagieren.

MES-Systeme (Manufacturing Execution = Fertigungsmanagementsystem) ermöglichen eine unternehmensweite Bereitstellung von Echtzeit-Daten sowie einen durchgehend IT-unterstützten Informationsfluss. Anwender profitieren durch den Einsatz von SAP MES, vor allem von der systemgestützten Führung des Mitarbeiters durch die Prozessphasen, der Ansteuerung der Produktionsanlagen und Übergabe von Prozessparameter. Weitere Vorteile sind die automatisierte Prozessdatenerfassung, Bereitstellung aktueller produktionsbegleitender Dokumente und Sicherheitshinweise, die digitale Signatur, z.B. über RFID, integrierte QM-Bearbeitung, papierlose Fertigung sowie die nahtlose vertikale SAP-Integration.

Die SAP MES Module  unterstützen die regelkonforme Erstellung, Freigabe und Kontrolle von Prüfmethoden, Prüfvorschriften und zulässige Toleranzen sowie Prüfpläne und Kalibrierzyklen. Eine Aufzeichnung und Speicherung aller MES-Ereignisse und Bedieneingriffe, die den Verlauf einer Charge oder Kampagne betreffen, entsprechend den Anforderungen der Gesetze und Richtlinien werden ebenfalls gewährleistet. Die Erstellung von statistischen Auswertungen wie KPIs, Anlagenverfügbarkeit, Zuverlässigkeit von Bauteilen und Optimierung der Wartungspläne und Prüfpläne optimieren den Verbesserungsprozess im Unternehmen des Medizintechnik-Herstellers.

Nicht zu vernachlässigen sind auch Effekte außerhalb der betrieblichen Abläufe, wie zuverlässigere Lieferplanung, Vermeiden von Konventionalstrafen, Reduzieren von Unruhekosten usw.

Die SAP MES-Module ME und MII vereinen alle Aufgaben und Funktionalitäten des modernen Fertigungsmanagements in einem Softwaresystem mit vereinheitlichten Schnittstellen und bildet zugleich die operative Plattform für zukünftige Aufgabenstellungen im Unternehmen auf dem Weg zu Industrie 4.0.